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Angesichts eines langsamen Impfstoff-Rollouts, steigender COVID-19-Todesfälle und der Gefahr einer landesweiten Verbreitung einer gefährlichen Variante des Virus fordern einige Wissenschaftler, die Impfstoffdosen zu halbieren oder zu verzögern, um schnell möglichst viele Schüsse zu erhalten Menschen wie möglich. Andere Wissenschaftler und US-Aufsichtsbehörden drängen jedoch zurück und befürchten, dass diese Planänderung katastrophale Folgen haben könnte.
Die aufkeimende Meinungsverschiedenheit stellt Experten gegen Experten, gerade als die ersten Amerikaner, denen COVID-19-Impfstoffe verabreicht wurden, ihre zweiten Schüsse erhalten.
Niemand weiß genau, wie effektiv oder wie lange eine Einzeldosis sein wird, da klinische Studien zum Testen eines Zwei-Dosen-Plans eingerichtet wurden. Schlimmer noch, es gibt Befürchtungen, dass ein nur teilweiser Schutz der Menschen die Wahrscheinlichkeit erhöhen könnte, dass sich das Virus entwickelt, um den Auswirkungen der Impfstoffe zu widerstehen.
Dennoch sagen einige Wissenschaftler, dass die Umstände außergewöhnliche Maßnahmen erfordern. „Wenn es um COVID-19 geht, werden wir immer wieder in den Mund geschlagen. Es ist Zeit, den Plan zu ändern “, schrieben Ashish Jha von der Brown University und Bob Wachter von der University of California in San Francisco am Sonntag in einem Leitartikel der Washington Post und forderten, dass der Impfstoff so vielen Menschen wie möglich verabreicht wird, und verzögerten den zweiten Platz Schüsse, bis mehr Dosen gemacht werden.
Stephen Hahn, Chef der Food and Drug Administration, und Peter Marks, Direktor des Impfstoffzentrums der Agentur, wiesen alle Änderungen am aktuellen Plan in einer am Montagabend veröffentlichten Erklärung zurück und sagten: „Derzeit werden Änderungen an der von der FDA genehmigten Dosierung oder den Zeitplänen dieser Impfstoffe vorgeschlagen verfrüht und nicht fest in den verfügbaren Beweisen verwurzelt. “
Zwei Impfstoffe, einer von Pfizer und der andere von Moderna, wurden letzten Monat für den Notfall in den USA zugelassen. In groß angelegten klinischen Studien wurde festgestellt, dass zwei Dosen im Abstand von drei oder vier Wochen monatelang einen hohen Schutz gegen COVID-19 bieten. Anzeichen von reduzierten COVID-19-Diagnosen bei Studienteilnehmern zwischen den beiden Dosen rechtfertigen keine Änderung dieses Zeitplans, so Hahn und Marks von der FDA. Die Infectious Diseases Society of America unterstützte die FDA-Erklärung am Dienstag und bezeichnete Zeitplanänderungen als “verfrüht und potenziell schädlich”.
1) Wenn wir im Labor schwierige virale Fluchtmutanten erzeugen wollen (z. B. für die Epitopkartierung), setzen wir das Virus einem niedrigen Antikörperdruck aus und bewegen uns dann langsam nach oben. Ein bisschen wie nach einer Impfstoffdosis. Ich denke, es wäre gut, die zweite Dosis so schnell wie möglich zu geben.
17:56 – 03. Januar 2021
Twitter: @florian_krammer
„Die klinischen Studien waren so konzipiert, dass aus einem bestimmten Grund zwei Dosen nach einem Zeitplan verabreicht wurden. Das sind die Daten, die wir haben “, sagte der Impfstoffexperte Joel Ernst von der University of California in San Francisco. „Ich denke die Agentur [FDA] injiziert eine Dosis operativer Realität in eine interessante und nützliche wissenschaftliche Diskussion, die wir auch haben sollten. “
Der Gemeinsame Ausschuss für Impfung und Immunisierung (JCVI) des Vereinigten Königreichs hat die Debatte letzte Woche vorangetrieben, indem er den Zeitpunkt für eine zweite Dosis des Pfizer-Impfstoffs auf drei Monate verlängert hat, zu einem Zeitpunkt, an dem 1 von 30 Londonern als infiziert gilt mit dem Coronavirus. Am auffälligsten war, dass das Komitee vorschlug, in Notfällen eine zweite Dosis eines anderen Impfstoffs zu verwenden, wenn die aus dem ersten Schuss nicht verfügbar war oder nicht bekannt war, welcher Impfstoff zuerst verabreicht wurde. Die britische Gesellschaft für Immunologie unterstützte die zeitliche Änderung widerstrebend und führte die Beweise an, dass eine höher übertragbare Variante des pandemischen Coronavirus in den dortigen Fällen hinter einem erstaunlichen Aufschwung steckt.
“Was in Großbritannien vor sich geht, spiegelt eine dringende Situation dort wider”, sagte Natalie Dean, Biostatistikerin an der Universität von Florida. “Ich kann nicht sehen, dass die USA diese Art von Änderung vornehmen, ohne den transparenten Prozess bei FDA und CDC, der überhaupt zur Zulassung der Impfstoffe geführt hat.”
Die in Großbritannien erstmals identifizierte Coronavirus-Variante B.1.1.7 erschwert die Berechnung der Anzahl der Impfungen, da sie übertragbarer ist. Jetzt in mehr als 30 Ländern gesehen, “müssen wir in den USA davon ausgehen, dass die Variante wahrscheinlich überall ist”, sagte Dean. Obwohl es bisher nur in vier Bundesstaaten entdeckt wurde, bedeutet eine schlechte genomische Überwachung in den USA wahrscheinlich, dass es häufiger vorkommt als wir derzeit wissen. Selbst wenn es weit verbreitet ist, sollte das die Mathematik im Moment nicht ändern, wenn man sich an die aktuellen Impfpläne hält, sagte Dean.
In den kommenden Monaten werden wir anhand der Impfstoffe besser wissen, welche Antikörper und Zellen des Immunsystems vor Infektionen schützen, fügte sie hinzu. “Sobald wir diese Korrelate des Schutzes haben, können wir sicherer sein, wenn sich die Dosierung ändert.”
Pfizer und Moderna haben am Montag Erklärungen von BuzzFeed News gesendet, in denen sie den von der FDA genehmigten Zeitplan für die zweite Dosis unterstützen. “Während Entscheidungen über alternative Dosierungsschemata bei den Gesundheitsbehörden liegen, ist Pfizer der Ansicht, dass es wichtig ist, Überwachungsmaßnahmen für alle implementierten alternativen Zeitpläne durchzuführen und sicherzustellen, dass jedem Empfänger der größtmögliche Schutz gewährt wird, was eine Immunisierung mit zwei Dosen des Impfstoffs bedeutet”, sagte er die Pfizer-Erklärung. Ein Expertengremium der Weltgesundheitsorganisation unterstützte am Dienstag den Zeitplan von Pfizer, sagte jedoch, dass in Ausnahmefällen die zweite Dosis bis zu sechs Wochen später verabreicht werden könne.
In den USA brachte der Chefwissenschaftler der Operation Warp Speed, Moncef Slaoui, am Sonntag die Idee auf, den Menschen zwei halbe Dosen des Moderna-Impfstoffs zu geben, um die Versorgung zu verlängern. Die US National Institutes of Health bestätigten, dass die Idee der halben Dosis am Dienstag untersucht wurde, berichtete die New York Times. Dass Slaoui vorschlug, das Angebot zu erweitern, überraschte einige Experten als überraschend, da seine privat-öffentliche Partnerschaft im Wert von 18 Milliarden US-Dollar, die weithin dafür gefeiert wurde, die Entwicklung von Impfstoffen schnell voranzutreiben, unter Beschuss geraten ist, weil sie ihr Versprechen von 20 Millionen Schüssen nicht eingehalten hat bis Ende des Jahres gegeben. Sie lieferten nur 17 Millionen, und bis Mittwoch wurden etwas mehr als 5 Millionen Menschen erschossen.
Einige Persönlichkeiten des öffentlichen Gesundheitswesens, wie Jha und Wachter, haben die USA aufgefordert, gemeinsam mit Großbritannien das Timing der zweiten Schüsse zu verlängern. In ihrer Erklärung vom Montagabend schlug die FDA jedoch vor, dass diese Argumentation überbewertet sei, wie sicher die Wirksamkeit nach einem Schuss sei.
“Wir müssen erkennen, dass jeder Impfstoff anders ist und wir nicht alles wissen”, sagte Ernst und rief zur Vorsicht auf. “Wenn wir alles wüssten, hätten wir vor 30 Jahren einen HIV-Impfstoff bekommen.”
Für den Pandemiemodellierer Marc Lipsitch von der TH Chan School of Public Health in Harvard spiegelt die Position der FDA ihre Rolle als US-Gatekeeper für neue Behandlungen wider.
„Die FDA ist eine Regulierungsbehörde. Sie sind im weitesten Sinne keine öffentliche Gesundheitsbehörde – ihre Aufgabe ist es, sicherzustellen, dass die Dinge, die wir in uns selbst injizieren und als Pillen und Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, und was auch immer das tun, wofür sie beworben werden. Und in diesem engeren Sinne haben sie Recht “, sagte er bei einem Briefing am Dienstag.
“Es ist ein wirklich interessanter Fall, in dem die Wissenschaft als Regulierungsbehörde und die Wissenschaft als öffentliche Gesundheit im weiteren Sinne dies anders sehen”, sagte Lipsitch.
Peter Aldhous / BuzzFeed News / Via covid.cdc.gov
Vom Staat am 6. Januar verabreichte Impfstoffdosen.
Das andere Hauptproblem, das viele Experten mit Vorschlägen zur Änderung des Zeitplans für US-Dosen haben, ist, dass Staaten die bereits ausgelieferten Dosen scheinbar nicht injizieren können. Die Einführung von Impfstoffen war insgesamt langsamer als angekündigt, mit großen Abweichungen von Bundesstaat zu Bundesstaat.
“Dies ist im Grunde genommen ein Schlag auf den Ball an der 1-Yard-Linie”, sagte die Virologin Angela Rasmussen vom Georgetown Center for Global Health Science and Security. “Warum reden wir davon, grundsätzlich an bewährten wirksamen Dosierungsschemata zu basteln, wenn wir – ich verstehe, dass wir nur einen begrenzten Vorrat an Impfstoffen haben – wenn wir nicht in der Lage sind, den Vorrat, den wir haben, in die Arme der Menschen zu bekommen?”
Die Impfstoffprojektionen sind auf diese Weise seit Monaten stetig erodiert, beginnend mit der Herabstufung der anfänglichen Versprechungen von 300 Millionen Dosen durch OWS bis Januar, eine Projektion, die im August stillschweigend aufgegeben wurde.
Eine Einzeldosis würde die letzte verbleibende Glaubwürdigkeit von OpWarpSpeed untergraben. Wenn Sie sich die veröffentlichten Daten ansehen, sind es nur 2 Dosen für beide mRNA-Impfstoffe, die vernünftige virusneutralisierende Antikörper liefern. Und es sind nur 2 Dosen, die https://t.co/r1InUWmTES schützen
00:58 – 04. Januar 2021
Twitter: @PeterHotez
“Sie sind nach ihren eigenen Projektionen im Rückstand”, sagte Georges Benjamin, Geschäftsführer der American Public Health Association. „Die Wahrheit ist, dass wir immer mit einer gewissen Erschütterung gerechnet haben. Dies sind komplizierte Impfstoffe. Aber all dies deutet darauf hin, dass wir uns viel schneller mit der Verwaltung von Schüssen befassen müssen. “
Angesichts der Milliardenbeträge, die in einem kürzlich verabschiedeten Ausgabengesetz hinzugefügt wurden, und der künftigen, die von der neuen Regierung in Biden gefordert werden, müssen die USA täglich 2 bis 3 Millionen Impfschüsse verabreichen, um das Blatt gegen die Pandemie zu wenden. Es ist nebensächlich, über Dosierungspläne zu streiten, anstatt pensionierte Ärzte, Zahnärzte und alle anderen einzuschreiben, die einen Versuch unternehmen können, die derzeit in den Regalen geparkten Dosen herauszuholen.
„Was ist das Ziel? Ziel ist es, die Pandemie zu stoppen. Wir müssen alle Mittel einsetzen, um die Pandemie zu stoppen. “
CDC / ACIP / Via cdc.gov
Eine CDC-Projektion von 10 Millionen Impfstoffdosen, die pro Woche innerhalb von fünf Wochen nach Einführung verteilt wurden.
Das Versäumnis des US-Senats, bis letzte Woche Geld für die Einführung von Impfstoffen in Staaten bereitzustellen – zusammen mit Stürmen und einer Ferienzeit – behinderte die Einführung von Impfstoffen in medizinischen Einrichtungen, die bereits schwere COVID-19-Fallzahlen bearbeiten, Jim Blumenstock von der Association of State and Territorial Health Offiziere sagten BuzzFeed News. “Letztendlich macht unser gebrochenes Gesundheitssystem das alles viel schwieriger”, sagte er. “Die Bundesregierung braucht eine viel stärkere Rolle.”
In der ersten Phase der Impfstoffeinführung, die in großen medizinischen Zentren und Pflegeheimen durchgeführt wird, sollen die meisten Impfungen in Monaten nicht mehr stattfinden. Am späten Dienstag teilte die Trump-Regierung mit, dass sie einen Plan zur Impfung in Apotheken beschleunige. Der spätere Plan sieht vor, wie Grippeschutzimpfungen durchgeführt werden, wobei Arztpraxen, Kinderärzte und Apotheken Impfungen anbieten. Bisher wurden in dieser Saison in 15 Wochen rund 71 Millionen Grippeschutzimpfungen an US-Erwachsene verabreicht, in einigen Wochen mehr als 8 Millionen, nachdem zu Beginn nur geringe Zahlen aufgetreten waren. Im Herbst warnte Amanda Cohn von der CDC die Mitglieder des Impfstoff-Beratungsgremiums, dass die ersten sechs Wochen des COVID-19-Impfstoff-Rollouts ebenfalls durch eine geringe Anzahl von Schüssen gekennzeichnet sein würden, bevor sie hochfahren.
“Wenn wir in drei Wochen noch einmal hinschauen, könnte unser Gespräch über Impfstoffe anders sein”, sagte Blumenstock. Slaoui von OWS hat die COVID-19-Impfkampagne mit der jährlichen Grippe-Impfkampagne verglichen, die um den Faktor drei bis vier erhöht wurde.
Aber das klingt optimistisch, sagte Walter Orenstein von der Emory University, ehemaliger Direktor des US National Immunization Program, gegenüber BuzzFeed News. Grippeimpfungen, bei denen die Menschen wissen, was sie bekommen, sind viel einfacher als COVID-19-Impfungen, sagte er. Grippeschutzimpfungen sind nur eine Impfung ohne die unterschiedlichen Anforderungen an die Kühlkette, die umfassenderen Zustimmungsanforderungen und die Auffrischungsplanung, wie sie bei den COVID-19-Impfstoffen, die wir jetzt haben, zu beobachten sind. “Wir hatten noch nie eine solche Situation”, sagte Orenstein, selbst im Vergleich zur eiligen Einführung eines H1N1-Grippeimpfstoffs im Jahr 2009. “Impfstoffe geben sich nicht von selbst.” Das große Problem hier wird sein, die Menschen zur Zusammenarbeit zu bewegen. “
Die wirkliche Bedrohung sowohl durch Defizite bei den Schussprojektionen als auch durch die Diskussion über steigende Impfpläne besteht darin, dass das Vertrauen der Öffentlichkeit in Impfstoffe sinken könnte, sagte Michelle Driedger, Expertin für Gesundheitskommunikation an der Universität von Manitoba in Kanada. In Fokusgruppen in diesem Jahr hat sie große Besorgnis über die Einnahme neuer Impfstoffe festgestellt. Kanadas Rollout läuft wie das der USA, wobei die Bundesregierung Dosen an die Provinzen verteilt, die über die Verteilung ihrer Schüsse entscheiden.
“Ich denke, die Aussage der FDA war sehr klar und effektiv, eine ausgezeichnete Botschaft für die öffentliche Gesundheit”, sagte sie. “Ich denke, auf öffentlicher Ebene müssen wir verstehen, dass die Agenturen ihre Due Diligence durchführen.”
Stephanie M. Lee hat zu dieser Geschichte beigetragen.
07. Januar 2021, 17:26 Uhr
Korrektur: Angela Rasmussen ist im Georgetown Center for Global Health Science and Security. In einer früheren Version dieses Beitrags wurde ihre Institution falsch angegeben.
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